相信接触过质量体系的人员，对体系文件一定不会感到陌生。

不少刚入行甚至是工作多年的体系老人，很多时候都会被体系文件的问题所困扰。花了大量的时间和心思，可是还是要不断细化、要有可操作性，天天想的就是文件的事儿，甚至吃个饭聊个天都会互相开玩笑，“这道菜好吃，谁会做，给我们来个SOP呗”。

不难看出，文件是做好体系工作的基础，一个公司质量管理的好坏，跟质量管理文件设计以及与公司实际情况结合的程度密切相关。

文件管理是体系运行的纲领性文件，也是企业管理核心的核心。

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其实,文件管理中最重要的两个部分就是文件的分类、文件编码。

为什么说文件分类重要呢？因为每个公司都有其各自文件的分类准则，并不能说谁的好谁的不好，但是文件的分类，却决定着你对文件管理的有效与否。

所以，文件如何分类，分类清楚与否，涵盖是否全面直接决定着体系是否能够受控、有效运行，文件的编码匹配的好坏，则会直接影响文件唯一性、使用性、便捷查找等，不利于管理的同时，甚至会造成管理上的混乱。

通常情况下，质量管理体系文件包括：

（1）形成文件的质量方针和质量目标；

（2）质量手册；

（3）GB/T19001、GJB9001B标准中要求的形成文件的程序和记录（GB/T19001标准中规定应形成文件的程序有六个，GJB9001B标准增加两个形成文件的程序），这八个程序文件是：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序、质量信息程序和新产品试制程序；

（4）确保过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

这些还只是一个体系的文件，更别说现在很多企业甚至连不同部门都分别有不同的体系要进行管理。

很明显，用传统的方式来管理这些体系文件，必然会出现问题。

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大家都知道，企业质量信息是质量管理的记录和过程受控的重要凭证，质量管理体系中对质量记录有着明确的要求。

目前很多企业还在采用纸质记录的方式进行质量记录，各部门分散管理各自直接相关的质量记录。以手工处理的方法面对如此庞大的质量信息，难度可想而知。

这就给质量信息的共享、查询和追溯造成不便。质量信息的不规范记录给统计分析带来了困难，质量信息的大量丢失隐藏着巨大的质量隐患。

要知道，企业的质量信息是企业挖之不竭的宝库，是企业质量改进的金矿。

而如果能借助信息化工具来对质量信息的统计分析和进行深度挖掘，不仅能够准确识别质量问题和改进点，有效提高产品质量，也大大降低质量成本。

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目前，还有不少企业任被体系文件管理的问题所困，他们当面临的多数困扰如下：

管理成本增加

ISO质量体系对ISO文件管理的要求，需要有专门的部门和人员管理，其他部门协同参与，涉及面广。伴随着企业发展、更多体系的建立及传统管理方式的不可复制性，导致管理难度越来越大，投入的人力、物力不断增加，隐性管理成本也在飞速攀升。

纸质文件浪费量大，版本多、管理混乱

由于质量部不清楚产品流程，对文件份数的控制不够全面，造成频繁大量申请文件的情况

部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。

ISO文件的安全受控

缺乏文件的安全控制，特别是核心机密文件的安全管控、防泄漏

缺乏外来文件/客户敏感文件的有效管控。

ISO文件管理要求难以贯彻执行

ISO文件管理要求的贯彻执行，需要有专门的部门和人员，通过一些有效而便捷的方法，不间断跟踪、调整，从而使各种ISO文件在实际执行中，利于各部门人员的运用，并且在实践中不断修正，使之更利于操作。

管理规范与效率问题

质量部对文件的轻重缓急程度不清楚，当遇到大量文件发放时，相对较急的文件存在不能及时发放的问题。

没有培训管理体系

目前企业的ISO文件培训，都是下发文件给各部门让各部门自行培训。由于缺乏有效的培训工具，培训往往是形式主义，没有做到培训前制定计划、培训后做好总结并保留所有的培训记录的完善培训体系。

风险控制与追溯

对于ISO文件没有进行风险控制与追溯，质量部常常打印大量的文件分发下去，而在时效期过后，由于回收难却没有完全回收，往往造成生产部门在使用过期的文件。

ISO文件常常是经过人工流程进行变更，使用周期较长之后不能追溯ISO文件版本和修改记录，为以后质量问题的追溯造成极大的不便。

缺乏完善的流程监控机制，目前ISO文件管理流程是编制-标准化（排版）-审核-批准-发放（部门盖章）-回收-作废。但由于是纯人工作业，因此没有专人对整个流程过程进行监控。

使用、保管的效率低下

文件发放量较大、较急时，质量部不能及时进行文件回收，只能要求接收部门自行回收、更新。

当接收部门没有及时回收、更新，且不能有效的跟踪时，将造成新旧版文件同时存在，有用错文件的风险。

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针对上面这些企业常见的痛点问题，艾思欧IMS体系文件控制系统以ISO9001体系文件标准为核心，以提高体系文件管理水平、固化体系文件审批流程、实现体系文件在线编审批和满足企业体系文件一体化管理的要求而开发了一套体系文件全生命周期在线信息化管理系统。

所有的ISO文件都将可以通过艾思欧IMS实现全生命周期的严格管控，包括文件的编写、修订、审核、借阅、培训、发布签收、作废保留、回收废止等。

而且每一个只允许生效版本。比如我们可以一键分发至多个部门，自动生成我们的分发记录不需要逐份手抄（比如平时1-2天的工作，1个流程就可以搞定）；

如发布新版本文件时候时，旧版本自动收回并作废保留（不需要再逐份收回，线下去处理作废保留工作等）……还能支持自动编号、更新版本、更新文控记录。

此外，IMS还有个优势是支持多体系管理。

由于平台的底层是基于ISO9001的框架，即由一二三四级文件、外来文件及运行记录组成，分为体系管理、体系运行、体系审核模块，基本上所有的体系都是这类框架，因此所有的ISO、国标GB、汽车行业标准、CMA/CNAS实验室管理体系均能得到支持。