01一个不懂FMEA的秀才与渔夫的故事

从前，有个秀才进京赶考，由于天气原因耽误了行程，只好改走水路。可是，来到渡口时，最后一班渡船也走了。这时，有一只小渔船经过，秀才便向渔夫问道：“船家，能不能捎我一程啊？”渔夫得知他要进京赶考，很爽快地答应了他，让秀才上了船。

当船在山水之间驶过，秀才诗兴大发，开始吟诗作对。这时他回头问渔夫：“船家，你可会吟诗颂对啊？”渔夫说：“老夫只会摇船，不曾学过啊！”秀才轻视地笑道说：“太遗憾了，你将会失去人生的30%啊！” 不一会，秀才又看到岸上的秀丽景色，于是又轻吟旋曲歌赋。他又问渔夫：“船家，你可会旋曲歌赋啊？”渔夫笑一笑道：“老夫只会捕鱼，不曾学过啊！”秀才又嗤笑道：“唉！遗憾！你又将失去生命的30%啊，你整天只知道摇船捕鱼，其他什么也不会，生命的一大半都没有了啊！”

这时候，江面上忽起风浪，小渔船被打翻，渔夫和秀才都掉进江里了，渔夫问秀才：“秀才，你会游泳吗？”秀才高声喊道：“我只会诗文歌赋，怎么能会游泳呢！”渔夫笑道：“那你将会失去生命的全部啊！”

从FMEA角度的解读：秀才对潜在“失效模式”（溺水）产生的“效应”（失去生命）的“严重度”估计不足，且“侦测度”为零（完全不会游泳），“发生度”还较高（常在船上走，哪能不落水）.

02 什么是FMEA   WHAT

潜在失效模式与效应分析Potential Failure Mode and Effects Analysis.

当面对一个陌生的概念或领域时，有个东西，用来引导我们，消除我们的陌生，避免因此可能导致的问题发生。这个东西就是FMEA。

在生产制造行业里，这个陌生的概念，可以是新产品、新的工艺、新的环境等等。

FMEA是一种试错的思维模式，什么意思呢？就是给你一个清单，告诉你可能会犯的错，以及错误的结果和严重性。然后你看过之后：哦，原来那个东西是这么回事啊！好可怕，千万不能犯这些错误。

举个例子，考驾照。大家应该都知道，教练没有一个好脾气，从不会和你好好说话，我们经常可以看到下面这样的对话。

教练：前面有一个老头，看到没有？

学员：看到了。

教练：来，加油门过去，撞死他！

学员：教练，我~不~敢~

教练：不敢？不敢还不赶紧踩刹车。

看到没有？教练教你踩刹车，不是直接告诉你『踩刹车，别撞到行人』。而是用失效模式『来，撞死他！』，先告诉失效的结果，形成一种警示，让你对失效模式理解的更深入。然后你自己就有这种意识『遇到行人要踩刹车，减速慢行』。这就是FMEA。

所以FMEA肯定是在事情发生之前就完成的，等到撞到人，就不叫FMEA了，叫返工、不良改善。

当然，这只是一个例子。在生产制造行业里，不会有『来，撞死他！』这样直白的失效模式，更多的是『别撞到行人』和『踩刹车』，这样的预防型的失效和措施。

举个生产上的例子，比如注塑机注塑完成之后，需要人伸手将料头取出来，那么一个潜在的失效模式就是，伸手的过程中，注塑机下压会伤到手。所以在搭建注塑机时，加上一个光线传感器，当探测到人手时，设备处于关闭状态。

03 为什么要做FMEA WHY

如前面所说，就是为了避免因为陌生、不熟悉，导致一些问题的发生。从两个方面来看：

▪ 对于全新的产品、设计、生产过程。所以人对这些新的东西，都是陌生的。这时预先从其他相关的产品上，梳理出共同的潜在问题，并加以预防，学习前车之鉴。

▪ 对于公司新进人员。FMEA是一份包含了大量失效模式的文件，是一个传递“试错”经验的文件，可以解答新人“如果不按照要求去做，会是什么样？”的疑问。让他们快速了解在生产过程、产品设计上，一些特殊的管控项目，并遵守执行。

所以FMEA一定是在动作执行前，产品进入下一阶段之前完成的。给后续产品扩展，提供参考资料。

04 什么时候要做FMEA WHEN

什么时候需要做FMEA?

当生产一个陌生的、不熟悉的东西时，用来引导我们，消除我们的陌生，避免因为不熟悉可能导致的问题发生。

什么时候不需要做FMEA?

当产品进行了稳定期，FMEA报告可以作为一份参考资料存档。当有工艺、环境变更时，相应的更新一下就好了。

05 谁来做FMEA WHO

FMEA不是QA一个部门的事情，是整个团队协作输出的内容。因为FMEA分为DFMEA和PFMEA，所以这中间起到关键作用的还是工程和RD人员。

从部门或者说企业绩效的角度来看，高层老板对于FMEA的认识非常重要。如果他觉得FMEA只是流于形式、浪费人力，不输出成绩，那就没有必要做。如果他觉得FMEA对后续的产品扩展，有借鉴意义，就可能会支持、推动、执行。

对于个人来讲，可以基于FMEA的思路，自己梳理产品工艺的失效模式，同一个领域的工艺技术都是相通的，你熟悉了这些东西，那么也就掌握了同一领域的知识。

06 在哪里做FMEA WHERE

FMEA还是一种思想，用白话讲就是：吃一堑，长一智。不拘泥于哪个行业，哪个产品。

▪ 可以把当前产品的所有重大异常，按照FMEA的格式梳理出来，作为下一个迭代产品的FMEA。

▪ 可以把工作、学习过程中，所犯的错误整理出来，记录在自己的本子上，作为明天的“FMEA”，避免相同的错误犯两次。

07 怎么做FMEA HOW

FMEA最终的表现形式是一份总结报告，但是FMEA的诞生过程可不是那么简单。按照新版FMEA手册的要求，FMEA的编写必须严格按照六步走：

-策划和准备

-结构分析

-功能分析

-失效分析

-风险分析

-优化

-结果文件化

新版FMEA发布！RPN方法被淘汰

VDA和AIAG于2019年6月3日联合发布了新版的FMEA，并同步发行中英文对照版。(下文选自：GMP办公室）

有关新版FMEA的解读如下：

手册中强调了高层领导的承诺以及团队的重要性。如下总结的常见的错误，在实施FMEA时应予以避免：1. 高层领导不重视2. 团队成员组成不合理3. 不知道如何做FMEA4. 目的错误，应付审核5. 心存侥幸心理6. 没有统计过往的经验教训7. FMEA实施不及时8. 进程不合理9. 无法有效的利用时间10. 没有能力解决识别的高风险失效

FMEA包含DFMEA（设计FMEA）和PFMEA（过程FMEA）和FMEA-MSR（监视及系统响应FMEA）

DFMEA（设计 FMEA）是一种主要由设计责任工程师／团队使用的分析技术，用于确保设备/系统/产品在交付生产之前，尽可能考虑并解决潜在失效模式及其相关失效起因或机理。分析后得出的措施可用于建议设计变更、附加测试和其他措施等，以降低失效风险或提高在生产设计交付之前检测失效的检验能力。

PFMEA（过程 FMEA）分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，以确保生产的产品符合设计目的。过程中的相关失效与在设计 FMEA中分析的失效不同。

在开始 FMEA前应该讨论五个主题（5T）：

1、FMEA 目的－我们为什么要做 FMEA?

2、FMEA 时间安排－什么时候完成？

3、FMEA 团队－需要包括哪些人？

4、FMEA 任务－ 需要做哪些工作 ？

5、FMEA 工具－如何进行分析 ？

全新的FMEA七步法：

新的风险评级标准：严重度评级——对各个级别均定义了新的10分制量表 。评级 10 和 9 与功能安全组对应（无论警告如何，安全评级为 10 , 而法规评级为 9 ) 。频度评级——10分制量表，并额外强调将预防控制作为频度评级的输入 。探测度评级——考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量表 。

对于频度和探测度，给出了更详细的、带示例的评估表 。

删除风险优先级RPN方法，并表示不推荐使用风险优先级（RPN）阙值来确定所需要的措施 。

风险优先级RPN是 S（严重性） x O（可能性） x D（可探测性） 的乘积，它可以提供有关评级范围的一些信息，但仅 RPN 并不能确定是否需要采取更多措施，因为 RPN 对 S 、O和 D 的权重相等。因此， RPN 可能会对 S 、O和 D 的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序 。

增加风险控制措施优先级AP表格，取代RPN。根据不同的S（严重性）、O（可能性）、D（可探测性） 组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级（AP）

针对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分。

给出新的DFMEA表格的模板：

给出了新的PFMEA表格的模板：