我个人不喜欢粗略的法规，法规说我们涉及质量相关的，处于特殊过程关键工序的生产程序都需要证明，而且是能够保持其长期的稳定的生产。
我们需要有工艺卡（DOE），怎么得到工艺参数。有一位富有FDA注册经验的第三方机构人员说：工艺验证不必告诉别人我生产的工艺从何而来，只需要告诉审核人员我们的工艺是长期稳定的，以上下限更大的范围证明工艺是否合格，再以正常窄一些的工艺参数去正常生产，形成工艺卡。依据就是工艺验证的定义。然而另外一家刚经历过并且能够通过FDA审厂的负责人说工艺参数需要提供如何的来参数，通过参数的不合格，寻找合格的工艺范围，以其合格的范围去正常批量生产，毕竟FDA或者欧盟人员比较重视万一日常出现不合格的工艺参数，如何确定是否使用。
该如何做呢？两者对立的思想！都是符合法规要求的。
