【摘要】

随着现代医学的进步和人类对疾病的不断认识,现代医学对疾病的诊断和治疗越来越依赖实验室检查。病理诊断作为临床诊断的金标准，诊断质量始终是病理诊断的生命线。要想病理诊断有较好的质量保证，建立一套行之有效的质量控制体系，并系统贯彻执行就显得尤为重要。ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》是我国病理实验室建立质量管理体系（Quality

management system）的依据与基础，其中4.14.7明确指出实验室应建立质量指标（Quality indicator，Qi）以监控和评估分析前、分析中、分析后过程中的关键环节，并且应策划监控QI的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期.可见 QI 已经成为实验室质量管理的重要工具之一。

目的  本文讲述了质量指标体系（QI）在第三方独立诊断实验室的具体应用，与广大病理同仁共同探讨，为临床病理科建立QI体系提供参考

结论  制定和建立质量指标QI体系并根据当前技术水平，制定质量规范，是保证病理检查全过程中质量和患者安全的关键步骤

关键词  质量指标 实验室 病理检查

随着ISO15189实验室认可在我国的实施普及，我国医学实验室的管理得到了飞跃的发展，越来越多的病理实验室也加入到ISO15189认可行列中。

如何有效的检测和评价病理检查过程中关键步骤的完成要求程度，如何及时发现和修正病理检查过程中出现的差错，如何管理和监控病理检查过程存在的质量隐患，如何加强实验室检查过程的控制，如何实现医学实验室精细化管理，提高检查效率和品质等问题，是病理实验室同道们面临的棘手问题。

1989年美国病理学家学会（CAP）开展了质量探索计划，在此计划中，CAP提出了要为实验室提出一个最佳的基准值——质量指标（QI），作为实验室改善质量的依据；2009年，我国卫生部办公厅委托卫生部临检中心制订临床实验室质量管理和控制指标体系，国际化标准组织ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》明确指出实验室应建立质量指标（Quality indicator，Qi）；2013年12月20日，国家卫生计生委医政医管局召开“国家级质量控制中心工作会议”，2015年4月10日，国家卫生和计划生育委员会医政医管局颁布了包括病理学科在内的6个平台学科的第一批质控指标，首次从国家层面提出了质控的要求。发布的病理质控指标共13项，涵盖了病理质量的诸多关键项目，包括结构性指标2个，过程性指标6个和结果性指标5个。QI已经成为实验室评价质量、识别问题、以及检测检查过程的一种有效工具质量管理的重要工具之一。

目前我公司作为国内率先上市的第三方独立实验室，已拥有共计30余家病理实验室，各个病理实验室分布的地域不同，技术能力也各有差异。为保证病理诊断质量，及时反映各中心病理实验室工作流程的质量情况，协助各子公司提升整体病理工作质量，并积极与集团外的病理实验室质量比较，寻找差异，分析原因，进行整改，集团颁布了以15189准则为基础，建立病理质量体系的战略规划。实验室质量管理中心于2017年制定了《迪安病理质量指标实施方案（试行）迪安病理质量指标实施方案（试行）》并实施。下面我就以我公司病理质量指标的实际运用为例，希望能给各实验室建立QI体系提供思路。

1).确定实验室质量指标

2015年国家卫生和计划生育委员会医政医管局颁布的病理学科的质控指标共13项，包括结构性指标2个，过程性指标6个和结果性指标5个。

实验室发展阶段不同，技术能力水平也存在层次性，根据公司现阶段发展情况，结合国家颁布的质量指标，集团确定了10个，覆盖病理检查分析前、分析中、分析后全过程病理质量指标，并按照上报时间分为三类：

第一类月度上报指标：组织病理标本规范化固定率、HE染色切片优良率、细胞学病理诊断符合率、宫颈液基细胞学检出率、宫颈液基细胞学ASC/SIL比值、宫颈刮片的检出率、病理诊断报告及时率；

第二类季度上报指标（3、6、9/12月）：组织学病理诊断符合率、免疫组化染色切片优良率、细胞学病理诊断符合率；

第三类半年度上报指标：免疫组化染色室间比对符合率。

2）.建立QI体系，包含了方法、解释、限值、措施计划和监控周期：

确定了质量指标后，我们编制了质量指标的上报规则一评分细则，在基于15189质量体系的相关表格的基础上，编辑各个质量指标的统计方法;

3）.实施

每个月的10号之前，各实验室将质量指标数据汇报上来，根据评分细则，对各病理实验室进行汇总打分;

4）.根据排名数据表，逐项进行分析，编制分析报告，找到共性问题，提供解决方法，并持续追踪;

5）.反馈

将每个月的质量指标分析报告，发送至各个子公司病理实验室主任，质量负责人，总经理，对没有达到质量要求的质量指标，病理实验室要分析原因，并拿出相应的整改措施，持续整改。

ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》，实验室应建立质量指标QI以监控和评估分析前、分析中、分析后过程中的关键环节，并且应策划监控QI的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，在实验室建立和引入可靠的QI，并与其控制标准进行比较，是实验室管理的有效措施，可帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。

迄今为止，我公司已实行了4次病理质量指标上报与分析，就QI目前运行的情况来看，QI已得到了很多实验室的认可，并能够真实的上报数据。但就我国病理界，QI体系的运行还只是呈现星星之火的态势，不过我们相信，这星星之火，一定可以燎原。

QI体系的运行是建立在数据真实有效的基础上，如何避免虚报数据，关键在于医护人员对QI的认识，需要医护人员思维的转变，需要各级领导的重视和支持，也需要我们全体病理业界人士不断呼吁和努力。

参考文献：

1.CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》（IDTISO15189:2012），

2.CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》（2015年第三次修订清稿）

3.CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》(2015年第二次修订清稿)

4.国家卫生计生委办公厅关于印发麻醉等6个专业质控指标（2015年版）的通知（国卫办医函（2015）252号）

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