2018-07-13工程变更的培训复盘

工程变更包含了技术设计变更,主要是产品结构,图纸,包装(说明书,标签变更)质量统计软件,生产相关软件,质量管理软件变更都将会走工程变更流程。

变更流程,根据CAPA,由客户或者部门提出需求申请,技术部根据ECR进行立项,评估进行计划,输入与风险管理,通过测试方案确定样品的生产,根据规定的测试项目验证产品并附上原始记录,记录完成后形成验证报告与相对应的风险分析。最终确认ECO,由领导与客户确认,最终形成ECN,收集变更后的首批生产与生产后的信息。

整个流程是完善的,套入个人,其实是一种反馈到评估计划,实施到结果的一个结构。若有问题,则又收到了反馈,这是闭环的结构。也是符合法律法规的要求。尤其是技术变更。

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