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临床试验随机化分组及其SAS实现-分层随机化

历史文章

临床试验随机化分组及其SAS实现-简单随机分组

临床试验随机化分组及其SAS实现-区组随机化

前面笔者介绍了临床试验随机分组中简单随机分组、区组随机分组的SAS实现,接下来,笔者将进一步介绍分层随机分组的方法在临床试验中的应用。

类似于区组随机,分层随机亦可看作是简单随机的改良。通过将与试验相关的某些重要因素(特征)分层,每个层对应着多个水平(如性别中的男、女),然后在每个分层因素水平中利用简单随机方法,将受试者分配到目标分组中。

分层随机化

定义:先根据研究对象进入试验时某些重要的临床特征或危险因素分层,如年龄、性别、病情、疾病分期等,然后在每一层内进行随机分组。

优点:分层随机化可保证减小Ⅰ型错误,并且可以提高小样本(<400)试验的把握度。

适用条件:只适合于有2~3个分层因素,分层因素较多容易出现不均衡的情况。

需要说明的是,一般来说受试对象在100~200例之间,2~3个分层因素,每个因素仅有2个水平时,应用分层随机化较恰当;当分层因素较多时各层所含的例数会变少,容易出现各组分层因素分布和组间例数的不均衡,影响分析结果。

分层随机分组的步骤

(1)将分组过程分多个层进行,每个层有m个受试对象。m必须是层数的整数倍,为了保证随机效果,m最好是层数的5倍以上;

(2)取m个随机数从小到大排序,得到随机数序号R;

(3)根据随机数序号R进行受试者分配,如序号在1-5范围的受试者分配到A组,序号在6-10范围的受试者分配到B组;

一个栗子

将男、女各10名受试者按照性别分层后随机等分为两组。令层内例数m=10,需要分2层(男、女)完成全部分组。规定每段随机排序序号R对应处理,R1-5为A组,R6-10为B组。

分层随机分组实例

SAS实现

聪明如你,要是稍微细心点,可以发现,从程序角度上来看,分层随机与区组随机其实是一码事--区组是先划分成区组再简单随机,分层是先划分成层再简单随机。抛开业务含义不谈,在程序中,这里的组和层均为进行简单随机的“最小单位”。因此,分层随机的SAS实现请参考笔者前面关于区组随机的介绍。

临床试验随机化分组及其SAS实现-区组随机化

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